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西安賽隆助力邁瑞骨科3D打印髖臼杯系統獲三類(lèi)醫療器械注冊證

發(fā)布時(shí)間:2023年08月01日 10:06:24

2023720日,西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西安賽隆”)合作伙伴——武漢邁瑞科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁瑞骨科”)采用西安賽隆電子束3D打印設備研發(fā)的鈦合金髖臼杯系統正式通過(guò)國家藥品監督管理局(NMPA)審批 ,注冊證編號:國械注冊20233131002。該產(chǎn)品是我國首個(gè)采用國產(chǎn)電子束3D打印設備取得三類(lèi)醫療器械注冊證的骨科植入假體產(chǎn)品,標志著(zhù)國產(chǎn)電子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主創(chuàng )新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。

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1 3D打印髖臼杯系統注冊證及產(chǎn)品照片

2021年,西安賽隆與邁瑞骨科開(kāi)始在電子束3D打印骨科植入物方面開(kāi)展合作。西安賽隆充分發(fā)揮電子束3D打印全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢,提供了包含原料支持、設備操作、軟件支持、掃描策略及工藝優(yōu)化在內的全方位一站式服務(wù),并協(xié)助邁瑞骨科開(kāi)展原料、裝備及工藝的驗證,樣件的尺寸精度、力學(xué)性能、化學(xué)成分、孔結構特性均符合相關(guān)國家、行業(yè)標準的要求。該電子束3D打印髖臼杯的孔結構具有100%三維連通、高孔隙率、高摩擦系數以及低粉末殘留的特點(diǎn),具有優(yōu)異的骨長(cháng)入效果,保證假體植入后的初期穩定性。項目從立項到取證僅耗時(shí)2年,體現了西安賽隆電子束3D打印設備的成熟穩定以及技術(shù)團隊的專(zhuān)業(yè)高效。

電子束3D打印技術(shù)具有能量密度高、生產(chǎn)效率快、成形應力低、真空環(huán)境無(wú)污染等特點(diǎn),在骨科植入物的制造上無(wú)需后續熱處理及線(xiàn)切割,且可以進(jìn)行堆疊打印,特別適合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于設備的高技術(shù)門(mén)檻以及電子槍等核心元器件、軟件沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品,國內外具備商業(yè)化電子束3D打印設備制造能力的企業(yè)較少。我國電子束3D打印骨科植入物領(lǐng)域打印設備依賴(lài)進(jìn)口,設備售價(jià)高、使用維護成本大、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期長(cháng)且材料工藝包單一。作為國內最早開(kāi)展電子束3D打印設備開(kāi)發(fā)的企業(yè),西安賽隆先后突破了核心元器件、掃描路徑規劃、工藝以及軟件的技術(shù)壁壘,推出國內首臺自主知識產(chǎn)權的商業(yè)化電子束3D打印設備。此外,結合公司自主知識產(chǎn)權的等離子旋轉電極霧化制粉設備,實(shí)現了高熔點(diǎn)金屬鉭、高活性鋯鈮合金等高品質(zhì)醫用球形金屬粉末的制備及電子束3D打印的工藝開(kāi)發(fā),并完成百余例臨床試驗。2023年,公司在國際上率先開(kāi)發(fā)出了大功率、高精度、長(cháng)壽命的低成本間熱式電子槍?zhuān)槍强浦踩胛锏闹圃煨枨?,推出了搭載不同功率間熱式電子槍的系列化醫用電子束3D打印設備(如圖2所示),設備在電子槍功率、成形精度、陰極壽命及成本等方面均達到國際領(lǐng)先水平,可實(shí)現多種醫用金屬材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

除了邁瑞骨科外,還有7家醫療領(lǐng)域客戶(hù)正借助西安賽隆的電子束3D打印粉末原料、設備、工藝全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢進(jìn)行骨科植入物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及三類(lèi)醫療器械注冊工作,材料包含鈦合金、金屬鉭、鋯鈮合金,產(chǎn)品覆蓋了標準化及個(gè)性化髖關(guān)節、膝關(guān)節、脊柱、頜面等全部骨科應用場(chǎng)景。未來(lái),西安賽隆將以用戶(hù)需求為導向,繼續精進(jìn)產(chǎn)品與技術(shù),為醫療客戶(hù)提供更加完善、更有力的技術(shù)支持和電子束3D打印全流程服務(wù),助力中國醫療器械企業(yè)創(chuàng )新升級,推動(dòng)國產(chǎn)骨科植入物邁向新高度。


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2 西安賽隆Y150系列(左)和T200(右)醫用電子束3D打印設備圖


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3 T200型電子束3D打印設備打印的滿(mǎn)板鈦合金髖臼杯


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